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공급 중단 우려가 제기됐던 퇴장방지의약품 로라제팜 성분 주사제가 의료현장에 안정적으로 공급될 전망이다.
기존 공급사인 일동제약에서 삼진제약으로 품목 양도양수 및 제조소 변경 절차가 진행되면서 응급 진정·경련 환자 치료 공백 우려가 완화됐다.
식품의약품안전처는 12일 급성 불안·긴장 등의 증상에 진정 목적으로 사용하는 로라제팜 성분 주사제가 현재 공급사 보유 재고와 향후 변경허가 절차 등을 고려할 때 의료현장에 지속적으로 공급될 예정이라고 밝혔다.
로라제팜 주사제는 일동제약이 아티반주를 상품명으로 유일하게 국내 공급해왔다. 앞서 일동제약이 노후 시설 등의 문제로 일동제약이 생산 중단을 보고하면서 응급실과 소아청소년과, 신경과, 정신건강의학과 등을 중심으로 치료 공백 우려가 제기돼 왔다.
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식약처와 일동제약은 공급 중단 보고 이후 품목 양도양수를 위해 여러 제약사와 제조소 변경 협의를 진행, 삼진제약이 생산을 생산을 담당하기로 했다. 최근 관련 기술이전 절차가 완료됐으며, 일동제약은 지난해 하반기 제품을 추가 생산해 양도양수 및 변경허가가 마무리될 때까지 공급 차질이 발생하지 않도록 한다는 방침이다.
삼진제약은 제품 생산과 공급에 필요한 절차를 마무리하고 이달 중 식약처에 변경허가를 신청할 예정이다. 식약처는 신청이 접수되면 신속히 검토한다는 계획이다.
로라제팜은 벤조디아제핀 계열 약물로 중추신경계의 과도한 흥분을 억제해 진정·항불안·항경련 효과를 나타낸다. 주사제형는 경구 투여가 어렵거나 신속한 효과가 필요한 상황에서 사용된다. 마취 전 투약, 내시경·기관지경·동맥촬영 등 검사 전 불안·긴장 완화, 급성 불안·흥분 또는 급성 조증 등에 활용된다.
특히 응급실에서는 급성 경련이나 뇌전증 지속상태 환자에게 투여되는 1차 약물군으로 정맥 투여 시 효과 발현이 빠르다는 점도 응급 상황에서의 임상적 가치가 높다 또한 소아 경련처럼 치료 지연이 뇌 손상 위험으로 이어질 수 있는 상황에서는 대체 약물은 제한적이다.
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