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기존의 치료제로 잡히지 않던 저항성 고혈압 환자를 위한 치료제가 FDA 승인을 받았다. 19년만에 등장한 새기전 혁신신약이다.
미국 식품의약국(FDA)은 글로벌 제약사 아스트라제네카의 고혈압 치료제 ‘박스펜디(Baxfendy, 성분명 박스드로스타트)’를 18일(현지시간) 승인했다. 박스펜디는 다른 고혈압 약을 복용하고 있음에도 혈압이 충분히 조절되지 않는 성인 환자를 위한 병용 요법 치료제다.
박스펜디는 고혈압 치료제 분야에서 19년 만에 등장한 완전히 새로운 계열의 ‘동급 최초(First-in-class) 신약’으로 의약계의 주목을 받아왔던 치료제다.
기존의 고혈압 치료제들은 주로 혈관을 확장하거나 이뇨 작용을 통해 수분을 배출하는 방식으로 혈압을 낮추는 반면 박스펜디는 혈압을 끌어올리고 심장과 신장에 손상을 입히는 주범인 ‘알도스테론(Aldosterone)’ 호르몬을 억제하는 새로운 기전이다.
즉 알도스테론의 생성을 담당하는 합성효소를 선택적으로 억제하는 ‘최초이자 유일한 알도스테론 합성효소 억제제(ASI)로 혈압 상승의 근본적인 원인 경로를 원천 차단하는 방식이다.
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고혈압 환자 중 두 가지 이상의 고혈압 약을 복용해도 혈압이 조절되지 않는 ‘조절 불능 및 저항성 고혈압’을 앓고 있다. 이들은 뇌졸중, 심근경색, 신장 질환, 치매 등의 고위험군에 노출되어 있음에도 마땅한 치료 대안이 없어 의학적 미충족 수요가 매우 높았던 영역이다.
승인은 BaxHTN 3상 임상이 기반이 됐다. ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’에 발표된 결과에 따르면 기존 고혈압 약을 복용 중인 환자들에게 박스펜디 2mg을 12주간 추가 투여한 결과, 환자들의 수축기 혈압(최고 혈압)이 기준점 대비 15.7 mmHg 감소했다. 위약군 대비 9.8 mmHg 더 떨어진 수치로, 통계적으로나 임상적으로 유의성을 입증했다. 1mg 용량 투여군 역시 대조군 대비 8.7 mmHg 감소하며 뚜렷한 효과를 보였다.
안전성 프로파일 또한 우수했다. 임상 과정에서 예측하지 못한 부작용은 발견되지 않았으며, 환자들이 약물을 투여받는 데 무리가 없는 좋은 내약성을 나타냈다.
임상을 주도한 브라이언 윌리엄스 영국 UCL의대 교수는 “의학계는 박스펜디와 같은 혁신적인 고혈압 약을 수십 년 동안 기다려왔다”며 “역학 조사에 따르면 수축기 혈압이 10 mmHg 감소할 때마다 심각한 심혈관 질환 발생 위험이 약 20% 줄어든다. 박스펜디가 보여준 두 자릿수에 가까운 혈압 감소는 임상 현장과 환자들에게 기념비적인 사건”이라고 평했다.
아스트라제네카 측은 박스펜디의 적응증을 발성 알도스테론증의 단독 요법과 당뇨병치료제 ‘포시가'(다파글리플로진)’와의 병용을 통해 만성 신장 질환(CKD) 및 고혈압 환자의 심부전 예방 치료제로도 영역을 넓히기 위한 임상 시험을 진행하고 있다.
한편, 아스트라제네카는 지난 2023년 2월 미국 바이오벤처 신코어 파마(CinCor Pharma)를 인수하면서 해당 약물을 확보한 바 있다. 3상 임상에 국내 기관도 참여한 만큼 국내 허가도 신속하게 진행될 것으로 전망된다.
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