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유럽 약전에서 히스타민 등 3개 물질에 대한 동물 실험이 삭제된다.
18일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면 유럽약전위원회(EPC)는 발열인자 히스타민 억제물질에 대한 일반 장을 12판부터 유럽약전에서 삭제하기로 결정했다.
해당 조항들은 2025년 7월에 출판될 유럽약전 12판에서 제외되고 2026년 1월 1일부터 공식 발효될 예정이다.
유럽약전위원회는 2024년 6월 토끼 발열인자 검사를 다루는 일반 장(2.6.8)을 삭제하기로 결정했다. 이어 같은 해 11월 제180차 회의에서 히스타민(2.6.10)과 혈압을 낮추는 물질(억제물질 2.6.11) 관련 조항도 유럽약전에서 삭제하는 데 합의했다. 이에 따라 유럽약전 내 14개 문서가 개정될 예정이다.
유럽 의약품 및 건강관리 품질 이사회(EDQM)는 “해당 조항들은 현대 분석 기술이 개발되기 전 비경구 투여 의약품의 안전성을 보장하기 위해 수년간 유지돼 왔다”고 설명했다. 그러나 최신 과학적 연구와 기술 발전에 따라 이러한 동물 실험이 시대에 뒤처지고 비특이적이면서 재현성이 부족하다는 점이 지적되면서 삭제가 결정됐다.
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이번 결정은 EPC가 2023년 6월 토끼 발열인자 검사(RPT·Rabbit Pyrogen Test)를 삭제한 유럽약전 개정 텍스트(57개 항목)와 새로운 발열인자 일반 장(5.1.13)을 채택한 데 따른 것이다.
발열인자는 백신·혈액제제·방사성 의약품·항생제·주입용 대용량 용액 등 주사제 형태의 의약품에서 의도치 않게 존재할 수 있는 발열 유발 오염 물질로 안전성 확보를 위해 검출이 필수적이다.
그동안 토끼 실험이 사용되어 왔지만 최근에는 비동물성 시험법이 개발됨에 따라 기존 검사의 필요성이 감소했다.
EDQM은 2023년 발간된 ‘히스타민 전략 보고서’를 인용하며 히스타민 억제 물질 관련 동물 실험이 비효율적이고 비특이적이며 재현성이 부족하다고 판단했다. 이에 따라 히스타민(2.6.10)과 억제물질(2.6.11) 항목도 삭제하기로 결정했다.
이번 결정은 실험 및 기타 과학적 목적으로 사용되는 척추동물 보호에 관한 유럽협약의 원칙을 반영한 조치다. 유럽약전위원회는 의약품 시험에서 동물 실험을 대체·감소·개선(3R 원칙: Replacement·Reduction·Refinement)하려는 지속적인 노력을 기울이고 있고 이번 삭제 결정은 동물 실험 최소화를 위한 중요한 이정표라고 강조했다.
스위스 대표단은 “이번 조치는 동물 복지 측면에서 중요한 진전”이라며 “전 세계에 강력한 메시지를 보내겠다”고 평가했다. 또한 의약품 개발자들에게는 제품의 발열인자를 관리하기 위해 적절한 시험법을 선택할 책임이 있음을 시사한다고 강조했다.
이번 결정에 따라 유럽 내 제약업계는 새로운 시험법을 활용한 발열인자 검출 및 의약품 안전성 검증 방안을 마련해야 할 것으로 보인다.
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